Herzlich willkommen bei
ITLS und INVITRO-CONNECT
Ihre internationalen Experten
für alle regulatorischen OECD-Labortests
Physikalische- und Chemische Tests * Toxikologische Untersuchungen * Mutagenitäts-Tests * Ökotoxikologische-Tests * Regulatorische- und Toxikologische Beratung * GLP Inspektionen
REACH & Chemie
Sehr geehrte REACH-Kundin, sehr geehrter REACH-Kunde,
ITLS in vitro – Testing Laboratory Services und unsere Auftragsforschungs – Plattform INVITRO-CONNECT bieten Ihnen einen kompletten REACH-Service von A bis Z. Von der Entwicklung einer idealen Teststrategie über Labor- und Projektkoordination, Study Monitoring, Toxikologische Expertise und GLP-Inspektionen in den Kooperationslaboren. Wir liefern die finalisierten Testberichte inklusive Registrierungs-Dossier im IUCLID 6-Format – digital und auf Papier und das weltweit.
Profitieren Sie von unserem vielseitigen Know-how, unseren erfahrenen Kooperationspartnern und einer internationalen, sehr gut organisierten Auftragsforschungs – Plattform „INVITRO-CONNECT“: sorgfältig ausgewählte Experten, Toxikologen und mehr als 80 akkreditierte Prüflabore und Dienstleister mit über 20 Jahren Erfahrung in der Branche.
ITLS und INVITRO-CONNECT stellt gemäss Ihren Anforderungen und Bedürfnissen für jedes Projekt das passende Kompetenzteam zusammen. Wir kennen die Labore sowie die Fachleute und beauftragen für jede Einzelleistung diejenigen, die dafür am besten geeignet sind. Dadurch können wir die hohe Qualität der Ergebnisse gewährleisten.
Gerne sind wir auch Ihr REACH-Dienstleister, der Ihre REACH-Projekte zuverlässig betreut, so wie wir es für viele andere zufriedene Kunden bereits tun.
Jeder Hersteller bzw. Importeur, der einen Stoff als solchen oder in Zubereitungen in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt bzw. importiert, muss ein Registrierungsdossier einreichen.
Für Stoffe in Erzeugnissen gilt, dass der Hersteller bzw. Importeur für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe ein Registrierungsdossier einreichen muss, falls:
- der Stoff in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr enthalten ist
- der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen beabsichtigt freigesetzt wird
Ein Registrierungsdossier enthält:
- ein technisches Dossier
sowie bei einer Tonnage von > 10 Tonnen pro Jahr
- einen Stoffsicherheitsbericht
Die Frist für die Registrierung dieser Stoffe ist abhängig von der produzierten oder importierten Menge, bzw. von ihrer Gefährlichkeit.
Für Stoffe, die neu auf den Europäischen Markt gebracht werden, beginnt die Registrierung am 1. Juni 2008.
Besonders besorgniserregende Stoffe müssen unter REACH zugelassen werden. Ihre Verwendung kann eingeschränkt oder verboten werden. Betroffen sind:
CMR-Stoffe
- erfüllen die Kriterien für die Einstufung als krebserzeugend
- erfüllen die Kriterien für die Einstufung als erbgutverändernd
- erfüllen die Kriterien für die Einstufung als fortpflanzungsgefährdend
PBT-Stoffe
- sind persistent, bioakkumulierend und toxisch (Annex XIII)
vPvB-Stoffe
- sind sehr persistent und sehr bioakkumulierend (Annex XIII)
Stoffe mit besonderen Eigenschaften (z.B. endokrine Wirkung)
- haben nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf Mensch und Umwelt (wirken beispielsweise auf das Hormonsystem)
Stoffe die registriert werden müssen
REACH unterscheidet zwischen sog. Phase-in und Non-Phase-in Stoffen:
- Ein Phase-in Stoff kann gemäss REACH vorregistriert und muss anschliessend abhängig von der Tonnage nach einer vorgegeben Frist registriert werden .
- Non-Phase-in Stoffe müssen unmittelbar registriert werden (keine Vorregistrierungsfristen), ausser es handelt sich dabei um Neustoffe, die unter altem Recht angemeldet wurden. Letztere gelten bereits als registriert.
Stoffe, die bereits als registriert gelten
- Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln und Bioziden
- Stoffe, die gemäss Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden (Neustoffanmeldung)
Stoffe, die nicht unter REACH fallen und nicht registriert werden müssen
Eine Zahl von auf dem Markt befindlichen Substanzen fällt nicht unter REACH und ist damit auch von einer Registrierung ausgenommen:
- Radioaktive Stoffe
- Stoffe, die der Zollkontrolle unterliegen
- Nicht-isolierte Zwischenprodukte
- Stoffe, die in Arzneimitteln oder als Lebensmittelzusatzstoff verwendet werden
- Stoffe nach REACH Annex IV (z.B. Wasser, bestimmte Zucker, natürliche Öle, Fettsäuren)
- Stoffe nach REACH Annex V (gewisse Reaktionsprodukte, Mineralien, Kohle, Rohöl, Erdgas)
- Polymere (die Monomere und evtl. Additive müssen jedoch registriert werden)
Stoffe, die Sonderregelungen unterstehen
- produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
- isolierte Zwischenprodukte
Datenanforderungen
Die Datenanforderungen richten sich nach der Produktions- bzw. Importmenge eines Stoffes für sämtliche Anwendungen.
Für „Phase-in-Stoffe“ in diesem Tonnagebereich sind zunächst nur die physikalisch-chemischen Daten gefordert. Auf der Basis der vorhandenen Daten muss dann entschieden werden, ob und welche weiteren Daten zu erheben sind.
Für „Non-Phase-in-Stoffe“ muss ein vollständiger Datensatz nach Annex VII mit Informationen zu folgenden Punkten vorgelegt werden:
Physikalisch-chemische Daten
- Identität OECD 101
- Siedepunkt OECD 103 / A.2
- Schmelz-/Gefrierpunkt OECD 102 / A.1
- Relative Dichte OECD 109 / A.3
- Dampfdruck OECD 104 / A.4
- Wasserlöslichkeit OECD 105, A.6
- Verteilungskoeffizient, n-Oktanol/H20 (Log Kow) OECD 107, 117 / A.8
- Flammpunkt A.9
- Entzündlichkeit A.10, A.11, A.12, A.13
- Selbstentzündlichkeit/Selbstentzündungstemperatur A.16 oder A.15
- Explosivität/Explosionsfähigkeit A.14
- Einfluss auf Oberflächenspannung OECD 115 / A.5
- Oxidierende Eigenschaften A.17 und/oder A.21
- Granulometrie (bei Feststoffen) OECD 110
Toxikologische Daten
- Akute Toxizität (oral) OECD 423
- Hautreizung / -Korrosion (in-vitro) OECD 439 / OECD 431
- Augenreizung (in-vitro) HET-CAM oder BCOP Test
- Haut-Sensibilisierung OECD 429
- Mutagenität (Ames-Test) OECD 471 / B.13/B.14
Ökotoxikologische Daten
- Akute Daphnientoxizität OECD 202 / C.2
- Algentoxizität OECD 201 / C.3
- Biologische Abbaubarkeit OECD 301
Für Stoffe in diesem Tonnagebereich müssen zusätzlich zu den Anforderungen nach Annex VII weitere toxikologische und ökotoxikologische Prüfungen nach Annex VIII durchgeführt werden:
Toxikologische Daten
- Hautreizung (in-vivo) OECD 404 / B.4
- Augenreizung (in-vivo) OECD 405 / B.5
- In-vitro-Cytogenitätstest an Säugerzellen XTT-Cytotoxizität
- In-vitro-Genmutationstest an Säugerzellen z.B. OECD 476 oder OECD 487 oder OECD 473 oder OECD 474 / B10, B12 oder HPRT-Test
- Akute Toxizität dermal OECD 402 / B.3 und/oder Akute Toxizität inhalativ OECD 403 / B.2
- Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 d-Test) OECD 407 / B.7 oder OECD 410
- Reproduktions/Entwicklungstoxizität (Screening-Test) OECD 421 oder OECD 422 oder OECD 414 oder OECD 416 / B.45
- Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens Toxicocinetic Behaviour
Ökotoxikologische Daten
- Kurzzeittoxizität für Fische OECD 203 oder OECD 203 / C.1 oder OECD 215
- Hemmung der Atmung von Belebtschlamm OECD 209 / C.11
- Abiotische Abbaubarkeit (Hydrolyse) OECD 111
- Adsorption- / Desorption-Screening OECD 121 / C.19
Unter bestimmten Umständen kann jedoch auf die Durchführung einiger Tests verzichtet werden.
Für diesen Tonnagebereich gilt der Annex IX. Zusätzlich zur Durchführung der in Annex VII und VIII genannten Tests muss der Registrierpflichtige einen Vorschlag einreichen, wie und nach welchem Zeitplan er die Anforderungen des Annex IX zu erfüllen beabsichtigt.
Physikalisch-chemische Daten
- Stabilität in organischen Lösungsmitteln und Identität der Zerfallsprodukte
- Dissoziationskonstante OECD 112
- Viskosität OECD 114
Toxikologische Daten
- Subchronische Toxizität (90 d-test) OECD 408 / B.26
- Pränatale Entwicklungstoxizität OECD 414 oder
- Reproduktionstoxizität OECD 421 oder
- 2-Generationentest auf Reproduktionstoxizität OECD 416 / B.45
Ökotoxikologische Daten
- Daphnien-Reproduktionstest (21 d) OECD 211
- Langzeittoxizität für Fische OECD 204 oder OECD 210 oder OECD 212 oder OECD 215
- Simulation des biotischen Abbaus im Oberflächenwasser OECD 309
- Simulation des biotischen Abbaus im Boden OECD 307
- Simulation der Ablagerung im Sediment OECD 309
- Identifikation der Abbauprodukte
- Bioakkumulation in Fischen OECD 305
- Weitere Angabe zu Adsorption und Desorption OECD 106
- Kurzzeittest für terrestrische Wirbellose OECD 207 / ISO 1126
- Wirkung auf Mikroorganismen im Boden OECD 216 kombiniert mit OECD 217
- Kurzzeittoxizität für Pflanzen OECD 208
Unter bestimmten Umständen kann jedoch auf die Durchführung einiger Tests verzichtet werden.
Für diesen Tonnagebereich gilt der Annex X. Zusätzlich zur Durchführung der in Annex VII und VIII genannten Tests muss der Registrierpflichtige einen Vorschlag einreichen, wie und nach welchem Zeitplan er die Anforderungen nach Annex IX und X zu erfüllen beabsichtigt.
Toxikologische Daten
- Reproduktionstoxizität OECD 421
- Entwicklungstoxizität OECD 414
- 2-Generationentest auf Reproduktionstoxizität OECD 416 / B.45
- Prüfung der Karzinogenität OECD 451
Ökotoxikologische Daten
- Weitere Prüfungen der biotischen Abbaubarkeit
- Weitere Angaben über Verbleib und Verhalten des Stoffes und/oder seiner Abbauprodukte in der Umwelt
- Langzeittoxizität für terrestrische Wirbellose OECD 222
- Langzeittoxizität für Sedimentorganismen OECD 218 / OECD 219
- Langzeittoxizität für Vögel OECD 205
Für alle zu registrierenden Stoffe muss ein technisches Dossier eingereicht werden, welches folgende Informationen enthält:
- Identität des Registrierungspflichtigen
- Identität des Stoffes
- Informationen zu Herstellung und allen Verwendungen des Stoffes
- Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes
- Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes
- Studienzusammenfassungen der durchgeführten Tests
- Grundlagenzusammenfassungen der durchgeführten Tests
- Angabe, welcher der hier genannten Punkte von einem Bewerter geprüft worden ist
- Versuchsvorschläge, falls Tests nach Annex IX und/oder X erforderlich sind
Für Stoffe mit einer Tonnage von >10 Tonnen pro Jahr muss zusätzlich zum technischen Dossier ein Stoffsicherheitsbericht eingereicht werden, der folgende Informationen enthält:
Teil A
- Überblick über die Risikomanagementmassnahmen
- Erklärung, dass die Risikomanagementmassnahmen durchgeführt werden
- Erklärung, dass die Risikomanagementmassnahmen mitgeteilt werden
Teil B
- Identität und physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes
- Herstellung und Verwendungen
- Einstufung und Kennzeichnung
- Verhalten und Verbleib in der Umwelt
- Beurteilung der Gefährdung der menschlichen Gesundheit
- Beurteilung der Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch physikalisch-chemische Eigenschaften
- Beurteilung der Gefährdung der Umwelt
- PBT- und vPvB-Beurteilung
- Expositionsbeurteilung
- Risikobeschreibung
Wie unter bisherigem Recht besteht auch unter REACH die Pflicht zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern für gefährliche Stoffe und Zubereitungen, sowie unter bestimmten Bedingungen auch für nicht gefährliche Zubereitungen. Neu ist hingegen, dass auch ein Sicherheitsdatenblatt erstellt werden muss, wenn ein Stoff die Kriterien als PBT oder vPvB erfüllt oder wenn er anderweitig zulassungspflichtig ist. Zusätzlich sind die Kerninformationen des Stoffsicherheitsberichts (Expositionsszenarien) dem Sicherheitsdatenblatt in einem Anhang beizufügen.
in vitro-Tests und
Dienstleistungen
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
ITLS in vitro – Testing Laboratory Services und unsere Auftragsforschungs – Plattform INVITRO-CONNECT bietet Ihnen eine grosse Datenbank von allen OECD – Labortests und Studien für Registrierung und diversen Labortests für Forschung und Entwicklung für Chemikalien, Pharmazeutische Wirkstoffe, Kosmetika, Biozide, Pflanzenschutzmittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel, welche meistens unter GLP (Gute Laborpraxis) in einem akkreditierten Prüflabor durchgeführt werden.
Weiterhin bieten wir Ihnen eine grosse Palette an diversen in vitro-Tests an, unter anderem alle in vitro-Prüfungen und -Tests der ECVAM anerkannten Tierversuchsalternativen.
Von der Entwicklung einer idealen Teststrategie über Labor- und Projektkoordination, Study Monitoring, Toxikologische Expertise und GLP-Inspektionen in den Kooperationslaboren. Wir liefern die finalisierten Testberichte für Ihr Registrierungs-Dossier – digital und auf Papier und das weltweit.
Profitieren Sie von unserem vielseitigen Know-how, unseren erfahrenen Kooperationspartnern und einem internationalen, sehr gut organisierten Netzwerk: sorgfältig ausgewählte Experten, Toxikologen und mehr als 80 akkreditierte Prüflabore und Dienstleister mit über 20 Jahren Erfahrung in der Branche.
ITLS und INVITRO-CONNECT stellt gemäss Ihren Anforderungen und Bedürfnissen für jedes Projekt das passende Kompetenz-Team zusammen. Wir kennen die Labore sowie die Fachleute und beauftragen für jede Einzelleistung diejenigen, die dafür am besten geeignet sind. Dadurch können wir die hohe Qualität der Ergebnisse gewährleisten.
In unseren Dienstleistungen mit eingeschlossen sind die Projektbetreuung, Labormanagement, Koordination und je nach Bedarf auch das Study Monitoring.
Alle Tests und Dienstleistungen bieten wir Ihnen zum besten Preis-Leistungs-Verhältnis an.
Gerne sind wir auch Ihr in vitro Labortest-Dienstleister, der Ihre Projekte zuverlässig betreut, so wie wir es für viele andere zufriedene Kunden bereits tun.
- In vitro-Tests / GLP / Registrierung
- In vitro-Tests / ECVAM anerkannten Tierversuchsalternativen
- Projektmanagement
- Study Monitoring
- In vitro-Laborservice
- In vitro-Tests / Forschung und Entwicklung
- In vitro-Konzepte / Effiziente Produktentwicklung
- Validierung und Bewertung von in vitro-Testmethoden / Validation and Assessment Services of In vitro Test Methods
Prüfung auf Mutagenität / Genotoxicity
- Ames-Test: OECD 471
- Chromosomen-Aberration: OECD 473
- In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test – Mouse Lymphoma Assay: OECD 490 / HPRT-Test – Point Mutation: OECD 476
- In Vitro Micronucleus assay in Human Lymphocytes Assay: OECD 487
Prüfung auf Hautreizung und Corrosion (Reconstructed Human Skin Models)
- Human Skin Irritation / EpiDerm: OECD 439
- Human Skin Corrosion / Episkin: OECD 431
- In Vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion” (Corrositex): OECD 435
Prüfung auf Augenreizung / Eye Irritation / Eye damage hazard assessment in vitro
- HET-CAM Assay
- BCOP: OECD 437
- Isolated Chicken Eye Test: OECD 438
- STE
- Ocular Irritection
- EpiOcular & SkinEthic HCE
- Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE): OECD 492
- New OECD 492B: Eye Irritation and Eye Corrosion combined –> SkinEthic™ Human Corneal Epithelium (HCE) Time-to-Toxicity (TTT)
test according to OECD TG 492B.The new test has several advantages towards previous studies:- It covers both endpoints, eye irritation and corrosion, which formerly only could be evaluated by a combination of BCOP (OECD 437) and EpiOcular (OECD 492) test.
- This in vitro procedure allows the identification of “not requiring classification” (No Cat), “eye irritation classification” (Cat 2) and “serious eye damage classification” (Cat 1) according to GHS ocular hazard categories.
- It is applicable to substances and mixtures, to solids, liquids, semi-solids and waxes.
Prüfung auf Skin Sensitisation / Skin sensitisation hazard assessment in vitro
- Local Lymph Node Assay / LLNA: OECD 429
- DPRA / In Chemico Skin Sensitisation / Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) / OECD TG 442C
- KeratinoSens / In Vitro Skin Sensitisation / ARE-Nrf2 Luciferase Test Method / OECD TG 442D
- h-CLAT
- MUSST
Prüfung auf endokrine Eigenschaften
- Östrogen- und Androgen Rezeptorbindungsaffinität – YES / YAS Assay
Mikrobiologische Untersuchungen/Testung
Wir bieten diverse mikrobiologische Labortests:
Neben antimikrobieller auch (anti-)adhäsive und Eigenschaftsprüfungen von Oberflächen.
Spezialtests und andere Prüfgegenstände (Wasser, Lebensmittel) gerne auf Anfrage.
- Management and coordination of validation studies
- Comprehensive statistical support of validation studies from study design to data analysis
- Consultancy for in vitro test developers, validation bodies and others looking for validation know-how
- Compilation and review of validation dossiers
- Statistical consultancy, especially for test method development
- Analysis of toxicological data
- Design and assessment of integrated testing strategies
- Tailoring of chemical-specific suites of toxicological in vitro screening tests and coordination of their conduct in collaborations with experienced laboratories
- Research related to the field
- and many other in vitro services in cooperation with partners –> please contact us directly
Welche Tests bieten wir Ihnen?
Die ITLS in vitro – Testing Laboratory Services und unsere Auftragsforschungs – Plattform INVITRO-CONNECT bietet ein umfassendes Spektrum an Labortests und regulatorischen Dienstleistungen für die Registrierung und Forschung von Chemikalien, Arzneimitteln und anderen Produkten – durchgeführt in über 80 akkreditierten Partnerlaboren weltweit. Von der Teststrategie über Projektmanagement bis zur Dossier-Erstellung begleitet ITLS und INVITRO-CONNECT Ihre Studien professionell, effizient und GLP-konform.
- Massgeschneiderte Auftragsforschung im Bereich Life Science
- Allgemeine Beratung zu allen regulatorischen OECD-Tests und anderen Prüfungen und Labortests und Assays
- Entwicklung einer optimalen Prüf- und Teststrategie
- Toxikologische Beratung und Regulatorische Toxikologie mit In-house-Toxikologen
- Labormanagement –> Kompletter Test- und Laborservice – mehr als 80 Labore im Netzwerk
- Produktsicherheit / Risikobewertung / Risk Assessment
- Prüfung aller regulatorischen OECD-Tests auf Qualität, Guideline- und GLP-Konformität
- Prüfung auf Zuverlässigkeit und Validität der durchgeführten Studien (gemäß OECD-Richtlinien, GLP, EU-Methoden oder nach Klimisch et al. 1997)
- Erstellung von Studienzusammenfassungen / Robust Study Summaries
- Durchführung von Labortests zur Erstellung und Aktualisierung von Sicherheitsdatenblättern (MSDS)
- Projektmanagement und Study Monitoring
- REACH SVHC-Screening (Produktprüfung auf enthaltene SVHC-Stoffe)
- In-vitro- / In-vivo-Prüfungen, Assays und Tests unter GLP oder non-GLP für F&E
- Labormanagement –> Outsourcing Service Partner für alle ihre wissenschaftlichen Labortests und Untersuchungen
- Laborqualifizierung und GLP Facility based Inspektionen für alle ihre GLP-Projekte
- Study based GLP-Inspektionen für alle ihre registrierungsrelevanten GLP-Labortests
Tests und Prüfungen für regulatorische Zwecke
| Test / Prüfung | Richtlinie |
| Biological Activity Assays / Neutralisation Assays | ICH Q2(R1) or appropriate guideline and recommended protocols |
| Urofollitropin (Follicle Stimulating Hormone, FSH) | European Pharmacopoeia monograph 0958 |
| Insulin Assays | U.S. Pharmacopoeia |
| Cell-Based G-CSF Bioassay | European Pharmacopoeia monograph 2206 |
| In Vitro Receptor Binding Assays for Biosimilar Medicinal Products | CHMP/437/04 and respective annex guideline |
| Test / Prüfung | Richtlinie |
| ELISA Method Development ADCC Assay Ligand – Binding Assays | ICH 2A/2B (Q2(R1)) or appropriate guideline and recommended protocols |
| NK Cell Assay CTL Assay Immunophenotyping | NK Cell Assay FDA (CDER) Guidance for Industry: S8 immunotoxicity studies for human pharmaceuticals |
| Test / Prüfung | Richtlinie |
| Bioanalytics | FDA Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation, May 2001 |
| DMPK (in vitro Drug metabolism and Pharmakokinetik) | FDA guidance for industry: “ Drug Interaction Studies – Study Design, Data Analysis and Implications for Dosing and Labeling” (Draft Guidance, 2006) and “Bioanalytical Method Development” (2001) |
| Pharmacokinetic – in vivo | ICH S 3 A or appropriate guideline and recommended protocols |
| Test / Prüfung | Guideline(s) |
| UV-VIS Absorption Spectra | OECD 101; OCSPP 830.7050 |
| Melting Point/ Melting Range | OECD 102; OCSPP 830.7200 |
| Boiling Point | OECD 103; OCSPP 830.7220 |
| Vapour Pressure | OECD 104; OCSPP 830.1620, 830.1650, 830.1670, 830.1700, 830.1750, 830.1800, 830.1900, 830.7950 |
| Water Solubility | OECD 105; OCSPP 830.7840 |
| Adsorption — Desorption Using a Batch Equilibrium Method | OECD 106; OCSPP 835.1220, 835.1230 |
| Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake Flask Method | OECD 107; OCSPP 830.7550 |
| Complex Formation Ability in Water | OECD 108 |
| Density of Liquids and Solids | OECD 109; OCSPP 830.7300 |
| Particle Size Distribution/ Fibre Length and Diameter Distributions | OECD 110; OCSPP 830.7520 |
| Hydrolysis as a Function of pH | OECD 111; OCSPP 835.2110, 835.2120 |
| Dissociation Constants in Water | OECD 112; OCSPP 830.7370 |
| Screening Test for Thermal Stability and Stability in Air | OECD 113; OCSPP 830.6317 |
| Viscosity of Liquids | OECD 114; OCSPP 830.7100 |
| Surface Tension of Aqueous Solutions | OECD 115 |
| Fat Solubility of Solid and Liquid Substances | OECD 116 |
| Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method | OECD 117; OCSPP 830.7570 |
| Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography | OECD 118 |
| Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography | OECD 119 |
| Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water | OECD 120 |
| Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc ) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) | OECD 121 |
| Determination of pH, Acidity and Alkalinity | OECD 122 |
| Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method | OECD 123 |
| Test / Prüfung | Guideline(s) |
| Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test | OECD 201 |
| Daphnia sp. Acute Immobilisation Test | OECD 202; OCSPP 850.1300 |
| Fish, Acute Toxicity Test | OECD 203; OCSPP 850.1075 (Draft) |
| Fish, Prolonged Toxicity Test: 14-Day Study | OECD 204 |
| Avian Dietary Toxicity Test | OECD 205 |
| Avian Reproduction Test | OECD 206 |
| Earthworm, Acute Toxicity Tests | OECD 207 |
| Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test | OECD 208 |
| Activated Sludge, Respiration Inhibition Test (Carbon and Ammonium Oxidation) | OECD 209 |
| Fish, Early-life Stage Toxicity Test | OECD 210; OCSPP 850.1400 |
| Daphnia magna Reproduction Test | OECD 211 |
| Fish, Short-term Toxicity Test on Embryo and Sac-Fry Stages | OECD 212 |
| Honeybees, Acute Oral Toxicity Test | OECD 213 |
| Honeybees, Acute Contact Toxicity Test | OECD 214 |
| Fish, Juvenile Growth Test | OECD 215 |
| Soil Microorganisms: Nitrogen Transformation Test | OECD 216 |
| Soil Microorganisms: Carbon Transformation Test | OECD 217 |
| Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment | OECD 218 |
| Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water | OECD 219 |
| Enchytraeid Reproduction Test | OECD 220 |
| Lemna sp. Growth Inhabition Test | OECD 221 |
| Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) | OECD 222 |
| Avian Acute Oral Toxicity Test | OECD 223 |
| Determination of the Inhibition of the Activity of Anaerobic Bacteria | OECD 224 |
| Sediment-Water Lumbriculus Toxicity Test Using Spiked Sediment | OECD 225 |
| Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil | OECD 226 |
| Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test | OECD 227 |
| Determination of Developmental Toxicity of a Test Chemical to Dipteran Dung Flies (Scathophaga stercoraria L. (Scathophagidae), Musca autumnalis De Geer (Muscidae)) | OECD 228 |
| Fish Short Term Reproduction Assay | OECD 229; OCSPP 890.1350 |
| 21-day Fish Assay | OECD 230 |
| Amphibian Metamorphosis Assay | OECD 231; OCSPP 890.1100 |
| Collembolan Reproduction Test in Soil | OECD 232 |
| Sediment-Water Chironomid Life-Cycle Toxicity Test Using Spiked Water or Spiked Sediment | OECD 233 |
| Fish Sexual Development Test | OECD 234 |
| Chironomus sp., Acute Immobilisation Test | OECD 235 |
| Fish Embryo Acute Toxicity (FET) Test | OECD 236 |
| Honey Bee (Apis Mellifera) Larval Toxicity Test, Single Exposure | OECD 237 |
| Test / Prüfung | Guideline(s) |
| Acute Oral Toxicity | OECD 401; OCSPP 870.1100 |
| Acute Dermal Toxicity | OECD 402; OCSPP 870.1200 |
| Acute Inhalation Toxicity | OECD 404; OCSPP 870.2500 |
| Acute Dermal Irritation/Corrosion | OECD 404; OCSPP 870.2500 |
| Acute Eye Irritation/Corrosion | OECD 405; OCSPP 870.2400 |
| Skin Sensitisation | OECD 406; OCSPP 870.2600 |
| Repeated Dose 28-day Oral Toxicity Study in Rodents | OECD 407; OCSPP 870.3050 |
| Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents | OECD 408; OCSPP 870.3100 |
| Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Non-Rodents | OECD 409; OCSPP 870.3150 |
| Repeated Dose Dermal Toxicity: 21/28-day Study | OECD 410; OCSPP 870.3200 |
| Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study | OECD 411; OCSPP 870.3250 |
| Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study | OECD 412 |
| Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study | OECD 413; OCSPP 870.3465 |
| Prenatal Development Toxicity Study | OECD 414; OCSPP 870.3700 |
| One-Generation Reproduction Toxicity Study | OECD 415 |
| Two-Generation Reproduction Toxicity | OECD 416; OCSPP 870.3800 |
| Toxicokinetics | OECD 417; OCSPP 870.7485 |
| Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure | OECD 418; OCSPP 870.6100 |
| Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study | OECD 419; OCSPP 870.6100 |
| Acute Oral Toxicity – Fixed Dose Procedure | OECD 420; OCSPP 870.1100 |
| Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test | OECD 421; OCSPP 870.3550 |
| Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test | OECD 422; OCSPP 870.3650 |
| Acute Oral toxicity – Acute Toxic Class Method | OECD 423; OCSPP 870.1100 |
| Neurotoxicity Study in Rodents | OECD 424; OCSPP 870.6200 |
| Acute Oral Toxicity: Up-and-Down Procedure | OECD 425; OCSPP 870.1100 |
| Developmental Neurotoxicity Study | OECD 426 |
| Skin Absorption: In Vivo Method | OECD 427 |
| Skin Absorption: In Vitro Method | OECD 428 |
| Skin Sensitisation | OECD 429 |
| In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER) | OECD 430 |
| In Vitro Skin Corrosion: Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method | OECD 431 |
| In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test | OECD 432 |
| In Vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion | OECD 435 |
| Acute Inhalation Toxicity – Acute Toxic Class Method | OECD 436 |
| Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage | OECD 437 |
| Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage | OECD 438 |
| In Vitro Skin Irritation – Reconstructed Human Epidermis Test Method | OECD 439 |
| Uterotrophic Bioassay in Rodents | OECD 440; OCSPP 890.1600 |
| Hershberger Bioassay in Rats | OECD 441; OCSPP 890.1400 |
| Skin Sensitization | OECD 442A |
| Skin Sensitization | OECD 442B |
| Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study | OECD 443 |
| Carcinogenicity Studies | OECD 451; OCSPP 870.4200 |
| Chronic Toxicity Studies | OECD 452; OCSPP 870.4100 |
| Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies | OECD 453; OCSPP 870.4300 |
| Performance-Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor Agonists | OECD 455; OCSPP 890.1300, 890.1550 |
| H295R Steroidogenesis Assay | OECD 456 |
| BG1Luc Estrogen Receptor Transactivation Test Method for Identifying Estrogen Receptor Agonists and Antagonists | OECD 457 |
| Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants | OECD 460 |
| Bacterial Reverse Mutation Test | OECD 471; OCSPP 870.5100; ISO 10993-3, 10993-12 |
| In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test | OECD 473; OCSPP 870.5375; ISO 10993-3, 10993-12 |
| Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test | OECD 474; OCSPP 870.5395; ISO 10993-3, 10993-12 |
| Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test | OECD 475; OCSPP 870.5385 |
| In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test | OECD 476; OCSPP 870.5300; ISO 10993-3, 10993-12 |
| Genetic Toxicology: Sex-Linked Recessive Lethal Test in Drosophila melanogaster | OECD 477; OCSPP 870.5275 |
| Genetic Toxicology: Rodent Dominant Lethal Test | OECD 478; OCSPP 870.5450 |
| Genetic Toxicology: In vitro Sister Chromatid Exchange Assay in Mammalian Cells | OECD 479; OCSPP 870.5900 |
| Genetic Toxicology: Saccharomyces cerevisiae, Gene Mutation Assay | OECD 480 |
| Genetic Toxicology: Saacharomyces cerevisiae, Miotic Recombination Assay | OECD 481; OCSPP 870.5575 |
| Genetic Toxicology: DNA Damage and Repair, Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro | OECD 482; OCSPP 870.5550 |
| Mammalian Spermatogonial Chromosome Aberration Test | OECD 483; OCSPP 870.5380 |
| Genetic Toxicology: Mouse Spot Test | OECD 484 |
| Genetic toxicology, Mouse Heritable Translocation Assay | OECD 485; OCSPP 870.5460 |
| Unscheduled DNA Synthesis (UDS) Test with Mammalian Liver Cells in vivo | OECD 486; ISO 10993-3, 10993-12 |
| In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test | OECD 487; ISO 10993-3, 10993-12 |
| Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays | OECD 488 |
| Test / Prüfung | Richtlinie |
| Metabolism in Crops | OECD 501 |
| Metabolism in Rotational Crops | OECD 502 |
| Metabolism in Livestock | OECD 503 |
| Residues in Rotational Crops (Limited Field Studies) | OECD 504 |
| Residues in Livestock | OECD 505 |
| Stability of Pesticide Residues in Stored Commodities | OECD 506 |
| Nature of the Pesticide Residues in Processed Commodities – High Temperature Hydrolysis | OECD 507 |
| Magnitude of the Pesticide Residues in Processed Commodities | OECD 508 |
| Crop Field Trial | OECD 509 |
Testung auf endokrine Eigenschaften nach OECD
Die endokrinen Disruptoren (endokrin aktive Substanzen EAS) sind in den letzten Jahren immer mehr in den Fokus der Öffentlichkeit geraten, da sie durch ihre hormonähnliche Wirkung schon in den niedrigsten Konzentrationen Auswirkungen auf die Organismen in der Umwelt zeigen.
2002 wurde von der EDTA (OECD Endocrine Disrupter Testing and Assessment Task Force) das ,,OECD Conceptual Framework for the Testing and Assessment of Endocrine Disrupting Chemicals“ eingeführt, welches fünf verschiedene Untersuchungsstufen für die Risikobewertung für diese Substanzen vorgibt:
Level 1
Analyse der existierenden Daten
Level 2
Untersuchung eines einzelnen endokrinen Mechanismus durch In-vitro-Studien
Level 3
Untersuchung eines einzelnen endokrinen Mechanismus durch In-vivo-Studien
Level 4
Untersuchung von multiplen endokrinen Mechanismen durch In-vivo-Studien
Level 5
In-vivo-Langzeitstudien
Wir unterstützen Sie bei der Testung von endokrin wirksamen Substanzen mit folgenden Studien:
Level 2
- Östrogen- und Androgen Rezeptorbindungsaffinität (YES/YAS Assay)
Level 4
- Fish Sexual Development Test (OECD 234)
- Fish Reproduction Partial Lifecycle Test
- Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (OECD 218)
- Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (OECD 219)
- Daphnia Reproduction Test (OECD 211)
- Earthworm Reproduction Test (OECD 222)
- Sediment Water Lumbriculus Toxicity Test (OECD 225)
Level 5
- Fish Life Cycle Test (Danio rerio) (OECD DRP 2008)
Wir bieten Ihnen die UN-Methoden, welche im Rahmen der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und des Global Harmonisierten Systems (GHS) für die Kennzeichnung und Einstufung sowie für den Transport von Gefahrstoffen gefordert werden.
| Norm |
| H.4 |
| N.1 |
| N.2 |
| N.3 |
| N.4 |
| N.5 |
| O.1 |
| O.2 |
| C.1 |
*UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods. Manual of Tests and Criteria (Fifth revised ed.), New York and Geneva: United Nations, 2009, ISBN 978-92-1-139135-0, ST/SG/AC.10/11/Rev.5
Die CIPAC-Methoden (Collaborative International Pesticides Analytical Council) spielen besonders für die Registrierung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln eine wichtige Rolle und sind international anerkannt. Je nach Formulierung Ihres Produktes können wir die entsprechend geforderten Prüfmethoden für Sie durchführen.
| Norm |
| CIPAC MT 3 |
| CIPAC MT 15 |
| CIPAC MT 20 |
| CIPAC MT 22 |
| CIPAC MT 32 |
| CIPAC MT 33 |
| CIPAC MT 34 |
| CIPAC MT 36 |
| CIPAC MT 39 |
| CIPAC MT 41 |
| CIPAC MT 44 |
| CIPAC MT 46 |
| CIPAC MT 47 |
| CIPAC MT 53 |
| CIPAC MT 58 |
| CIPAC MT 59 |
| CIPAC MT 75 |
| CIPAC MT 148 |
| CIPAC MT 159 |
| CIPAC MT 160 |
| CIPAC MT 161 |
| CIPAC MT 167 |
| CIPAC MT 169 |
| CIPAC MT 171 |
| CIPAC MT 172 |
| CIPAC MT 174 |
| CIPAC MT 176 |
| CIPAC MT 179 |
| CIPAC MT 180 |
| CIPAC MT 184 |
| CIPAC MT 185 |
| CIPAC MT 186 |
| CIPAC MT 191 |
Study Monitoring
Ein gutes Study Monitoring ist äusserst wichtig und entscheidet oft über den positiven Verlauf eines Tests bzw. einer wissenschaftlichen Studie und ob diese schlussendlich bei der Behörde akzeptiert wird oder nicht.
Unsere kompetenten und praktisch erfahrenen Study Monitoren überprüfen die ganzen wissenschaftlichen Daten, die während eines GLP- oder non-GLP Projekts anfallen. Das heisst, wir kontrollieren ggf. korrigieren die Studienplanentwürfe und Berichtsentwürfe auf deren fachliche Richtigkeit und ggf. auch anhand der GLP-Richtlinien und geben diese schlussendlich zur Finalisierung frei.
Erst nach dem Okay des Study Monitors für die Finalisierung des Prüplans wird der Test bzw. die Studie im Labor gestartet.
Wir arbeiten sehr team- und zielorientiert und unterstützen unsere Kooperationslabore mit unserer ganzen fachlichen Expertise während des gesamten Projektablaufs.
Wir sorgen dafür, dass z. B. die richtigen Konzentrationen in den Tests eingesetzt werden, um so ein möglichst gutes Testresultat zu erzielen und um einer möglichen Klassifizierung der eingesetzten Prüfsubstanz zu umgehen.
Am Ende der experimentellen Phase im Labor unterstützen wir unsere Kooperationslabore aus den gesammelten Daten einen qualitativ guten Bericht zu generieren, welcher schlussendlich bei der Behörde akzeptiert wird.
Je nach Bedarf bieten wir als ITLS unser Study Monitoring in 3 verschiedenen Optionen an. Sie entscheiden selbst wie weit sie unsere Unterstützung wünschen bzw. benötigen.
- Technical Assistance
Study Monitoring übernimmt der Kunde und mit Unterstützung von ITLS als Technical Assistance - Study Monitoring
Study Monitoring durch ITLS mit Toxicological Expert - Senior Study Monitoring
Study Monitoring durch ITLS mit Senior Toxicological Expert
In Sachen Study Monitoring sind wir mit unseren Fachexperten auf jeden Fall ihr Partner und sie können auf uns zählen!
Für weitere Infos kontaktieren sie uns bitte direkt. Wir sind gerne für sie da.
Die gesamte Projektbetreuung können sie beruhigt in unsere Hände legen. Wir übernehmen die volle Verantwortung und betreuen Ihr Projekt als wäre es unser eigenes Kind. In unserem Projektmanagement sind folgende Dienstleistungen enthalten:
- Labormanagement: Organisation und Koordination und Consulting
- Study Monitoring in 3 verschiedenen Optionen; von Technical Assistance bis Senior Study Monitoring
- Technical Assistance / Toxicological Assistance
- Immer up-to-date durch Projektstatusbericht alle 2–4 Wochen
- Alle Daten werden bei uns „ready to archive“ geliefert. Alle Final Reports und Studienberichte bekommen sie in pdf-files und auf CD-ROM inklusive Inhaltsverzeichnis. Zusätzlich alle Final Reports in hardcopy im Ordner und inklusive Inhaltsverzeichnis
- Qualitätssicherung: Persönliche Inspektion im Kooperationspartnerlabor bei grösseren Prüfungen und Tests
ITLS und INVITRO-CONNECT begleitet Ihr Projekt persönlich und führt im Rahmen der GLP-Richtllinien bei grösseren Prüfungen und umfangreicheren Tests mindestens eine on-site Inspektion im Kooperations-partnerlabor durch.
ITLS und INVITRO-CONNECT wird immer alles dafür tun, um Ihnen ein professionelles Projektmanagement zu bieten und die bestmögliche Qualität für ihr Projekt zu erreichen.
Dies können wir dadurch garantieren, dass die meisten Mitarbeiter von ITLS und INVITRO-CONNECT mehr als 10 Jahre oder sogar mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Auftragsforschung haben.
Wir sind ein kompetentes Team und sehr gut trainiert in Studienkoordination, Projektmanagement, Study Monitoring, Qualitätssicherung für GLP und GMP und Projektabläufe zu standardisieren und zu optimieren. Deswegen können wir in Zusammenarbeit mit unserern Kooperationspartnern eine grosse Menge an Prüfsubstanzen bzw. Prüfprodukte pro Jahr betreuen. Das heisst, wir sind sehr flexibel und können Dank unseres schnellen Kapazitätschecks bei über 80 Kooperationspartnerlaboren sofort einen freien Platz finden, um ihre Projekte schnellstmöglichst einplanen und beauftragen zu können.
Dieses Know-how und diese gut funktionierenden, etablierten Strukturen macht uns äusserst attraktiv für grössere Konzerne und deshalb würden wir uns sehr freuen, wenn wir auch für sie und ihr Unternehmen als kompetenter Dienstleister wirken dürften.
Mit unserer langjährigen Erfahrung in Projektleitung bei verschiedenen Auftragsforschungsinstituten setzen wir genau dort an, wo wir gebraucht werden bzw. sie es wünschen.
Gefahrstoffberatung und Gefahrstoffmanagement / Sicherheitsdatenblätter
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
ITLS und INVITRO-CONNECT prüft, ob Ihre bestehenden Sicherheitsdatenblätter gemäß REACH-Verordnung noch konform und plausibel sind und aktualisiert diese für Sie – je nach Bedarf.
Erstellung, Aktualisierung und Plausibilitätsprüfungen von REACH-Sicherheitsdatenblättern (deutsch und international, z.B.: UK, USA (GHS), Kanada, China, Frankreich, Spanien, Portugal, Griechenland, Türkei, Kroatien, Russland, Dänemark, Slowenien, Rumänien, Ungarn, Niederlande, Polen, Tschechische Republik, Italien, Slowakei, Bulgarien, Japan, Litauen, Lettland, Estland, Schweden, Norwegen, Finnland sowie weitere Länder) für Stoffe und Zubereitungen.
Die Sicherheitsdatenblätter werden in einer Datenbank hinterlegt und nach Möglichkeit mittels EUPHRAC Phrasen codiert. Dadurch ergibt sich eine zeitsparende Methode, Sicherheitsdatenblätter effektiv und sicher zu aktualisieren und kommende Formatänderungen äußerst schnell und kostengünstig durchführen zu können. Durch die EUPHRAC Codierung wird ein Transfer in andere Sprachen wesentlich vereinfacht und spart den mühsamen Weg über ein Übersetzungsbüro bei jeder Aktualisierung.
Die Sicherheitsdatenblätter werden in einer Datenbank hinterlegt und nach Möglichkeit mittels EUPHRAC Phrasen codiert. Dadurch ergibt sich eine zeitsparende Methode, Sicherheitsdatenblätter effektiv und sicher zu aktualisieren und kommende Formatänderungen äußerst schnell und kostengünstig durchführen zu können. Durch die EUPHRAC Codierung wird ein Transfer in andere Sprachen wesentlich vereinfacht und spart den mühsamen Weg über ein Übersetzungsbüro bei jeder Aktualisierung.
- Prüfen von Konformität und Plausibilität sowie Aktualisieren bestehende Sicherheitsdatenblätter
- Einstufungen nach 1272/2008 EG (CLP)
- Einstufungen nach GHS (China, Japan, Korea etc.)
- Erstellung des erweiterten Sicherheitsdatenblattes (eSDB)
- Meldung zur Nutzung der Notrufnummer in Kapitel 1.4 (Länderspezifisch EU)
- Gefahrgutberatung
- Produktsicherheit
- Gefährdungsbeurteilungen und externe Unterstützung der Produktsicherheit im Unternehmen.
- Erstellung von Betriebsanweisungen. Arbeitsschutz (Ermittlung von Gefahrstoffexpositionen, Rechenmodelle, kategorisierende Modelle, Risikoanalysen, Maßnahmenableitung)
- Beratung zu EU-Vorschriften sowie nationale Vorschriften hinsichtlich Grenzwerten und Sonderregelungen (Gefahrstoffberatung)
- Beratung zu Gefahrguteinstufungen im Transportbereich (ADR), Bereitstellung externer Gefahrgutbeauftragt
Adresse
Oberstrasse 275
CH-9014 St. Gallen
Switzerland
Kontakt
Telefon: 043 508 95 00
E-Mail: contact@invitro-testing-laboratory.com
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